對醫療器械實(shí)行上市后監管的想法不是新提出來(lái)的，但2016年真的邁出了一大步。在一系列報告和會(huì )議后，美國醫療器械國家評估系統(NEST)開(kāi)始初具規模。系統的創(chuàng )立是FDA醫療器械和放射健康中心（CDRH） 2016-2017年度戰略?xún)?yōu)先項目之一。

2016年早些時(shí)候，美國衛生政策Duke-Margolis中心公布了一份計劃委員會(huì )報告，詳細說(shuō)明了創(chuàng )建醫療器械國家評估系統(NEST)協(xié)調中心的作用。之后于９月，FDA給了醫療器械創(chuàng )新聯(lián)盟300萬(wàn)美元，用于領(lǐng)導協(xié)調中心——這是一個(gè)報告正在變?yōu)楝F實(shí)的強大信號。

美國FDA醫療器械和放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren把NEST描述為理想的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )方法，它可以“激活各種不同類(lèi)型的網(wǎng)絡(luò )，這些不同類(lèi)型的網(wǎng)絡(luò )是根據需要處理的問(wèn)題建立的。”

2016年,真實(shí)數據（Real-world data）和上市后監管在一些關(guān)鍵器械審批上也發(fā)揮了作用。Shuren指出，Edwards生命科學(xué)公司的Sapien 3經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣——該主動(dòng)脈瓣將適應癥擴展至中度風(fēng)險患者——在相隔幾天后即獲得FDA批準和歐盟標志（CE Mark），這和原來(lái)FDA的審批時(shí)間相去甚遠，以前FDA 的審批要比歐盟標志遲后差不多４年以上。真實(shí)數據被認為是標簽擴展的一部分。

2016年批準和推出了幾個(gè)對糖尿病患者的疾病管理有意義的器械。9月，FDA批準了美敦力公司的MiniMed 670G，這是第一個(gè)混合式胰島素輸注閉環(huán)系統，在朝著(zhù)制作人工胰這一終極目標的道路上，美敦力跨出了一大步。雖然現在還不是完全自動(dòng)化，目前的MiniMed 670G系統的目的是盡可能多地保持病人的血糖水平在他們的目標范圍內。

     同一天，FDA也批準了另一個(gè)未來(lái)的器械，即雅培公司的FreeStyle Libre Procontinuous血糖監測(CGM)系統。這是一個(gè)穿戴式傳感器，可連續測量患者血糖水平，每15分鐘記錄一次讀數，長(cháng)達14天�；颊呷ピ诳瘁t生時(shí)，他們的醫生可查閱這些數據并進(jìn)行分析。該系統的消費者款式正在接受FDA審查。

另一個(gè)對糖尿病患者的好消息是，傳統的糖尿病器械公司已經(jīng)與提供先進(jìn)技術(shù)的科技巨頭合作。2016年美敦力公司與高通生命公司合作，而2015年德康醫療公司與Verily公司合作。兩個(gè)二重奏在為下一代血糖監測系統努力。美敦力和IBM沃森醫療公司的Sugar.IQ應用軟件也已初次登場(chǎng)，該軟件可識別患者模式，能對病人未來(lái)作出預測。

在美國，改變按服務(wù)收費（一次一付）不是一件容易的事，要在最近期內的什么時(shí)間實(shí)現也難。但是，美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心(CMS)的關(guān)節置換綜合醫護模式是一個(gè)證據：醫療器械產(chǎn)業(yè)可以并愿意幫助醫院向基于價(jià)值的醫療付費轉變。

關(guān)節置換綜合醫護（CJR）要求全國接近67個(gè)市中心區的800家醫院在90天的下肢關(guān)節置換醫護事件中接受捆綁式支付——這是一個(gè)最普通的住院手術(shù)，由美國聯(lián)邦醫療保險（Medicare）支付費用。其目的是讓利益相關(guān)方在連續醫護中合作，幫助減低成本和改進(jìn)效果。

器械制造商響應了這一倡議。骨科器械供應商，包括史賽克、捷邁邦美（Zimmer Biomed）、施樂(lè )輝和強生，都出臺了辦法，從降低植入物價(jià)格和病人參與計劃和分析平臺，都在設法幫助醫院解決捆綁支付問(wèn)題。

接下來(lái)，我們會(huì )看到從事心肺方面的器械公司能做些什么。2016年7月提出的新規定試圖將捆綁支付模式擴展至心臟醫護。

被MD+DI雜志評為2016 年度優(yōu)秀公司的愛(ài)德華生命科學(xué)公司在經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換領(lǐng)域繼續推動(dòng)創(chuàng )新。

      2016年，來(lái)自PARTNER II試驗數據顯示，公司的Sapien 3 經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換系統在中度風(fēng)險主動(dòng)脈瓣狹窄手術(shù)中表現非常卓越。幾個(gè)月之后，FDA批準Sapien 3的應用適應癥擴展至中度風(fēng)險病人，幾周后，擴展了適用范圍的Sapien 3獲得歐盟CE標志。同年，低風(fēng)險病人的器械臨床研究豁免研究開(kāi)始。

除了經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR），愛(ài)德華公司已經(jīng)把目光投向第一個(gè)經(jīng)導管二尖瓣置換(TMVR)，這是一個(gè)機遇，TMVR的市場(chǎng)規模是TAVR的四倍半。2015年，愛(ài)德華公司收購了CardiAQ瓣膜技術(shù)公司。愛(ài)德華－CardiAQ的TMVR平臺的早期可行性研究正在美國進(jìn)行，CE標志審核原來(lái)預期于2016年末前開(kāi)始。

     河南三樂(lè )醫療器械有限公司

或許是由于再三獲得成功，分析師們對愛(ài)德華公司未來(lái)的評估很樂(lè )觀(guān)，但是在大量的良好銷(xiāo)售季度之后，公司通告的2016年第三季度的銷(xiāo)售結果低于分析師們的評估，于是股票回落，但大多數分析師仍認為T(mén)AVR未來(lái)的增長(cháng)是強勁的。

虛擬現實(shí)正在成為不再只是供游戲的事物。虛擬現實(shí)技術(shù)正在從致力于疼痛管理、醫學(xué)教學(xué)到治療心理疾病以及指導病人理療，或許，這一擬真技術(shù)的最佳應用領(lǐng)域是在醫療。

2016年帶來(lái)了許多顯著(zhù)的進(jìn)展，它證明了在醫學(xué)領(lǐng)域虛擬現實(shí)應用開(kāi)始慢慢地進(jìn)入主流。波士頓新創(chuàng )企業(yè)SyncThink公司的Eye-Sync器械可用于診斷腦震蕩，該器械于2016年４月獲得FDA許可。用戶(hù)戴上虛擬現實(shí)頭盔，眼睛盯著(zhù)一個(gè)移動(dòng)的點(diǎn)，器械測量受檢者眼睛的活動(dòng)，檢測眼的抖動(dòng)情況，據此可判斷受檢者的大腦是否有損傷。

在FDA于2016年4月批準Eye-Sync上市之前，一位倫敦的外科醫生使用谷歌公司的Cardboard虛擬現實(shí)頭盔現場(chǎng)直播移除病人直腸腫瘤的外科手術(shù)360度視圖。之后，于７月，在西好萊塢，加州的Applied VR公司與洛杉磯的Cedars Sinai醫療中心合作，帶來(lái)了它的Pain RelieVR虛擬現實(shí)平臺，該平臺可用于醫院中脊椎、骨科和手術(shù)中心病人的疼痛管理。

當雅培公司（Abbott Laboratories）于2016年1月宣布它將以58億美元收購美艾利爾公司（Alere）時(shí)，這一醫療器械巨頭似乎在為它的年46億美元的診斷業(yè)務(wù)的擴展作安排。但分析師們很快注意到，雅培可能在擷取美艾利爾的真實(shí)價(jià)值。然后，美艾利爾宣稱(chēng)它收到了美國司法部大陪審團涉及美國反海外腐敗法的傳票。雅培官員——現在也在處理擬議中的以250億美元收購圣猶達醫療公司——開(kāi)始顯示膽怯。雅培甚至愿意支付高達5,000萬(wàn)美元換取放棄兼并的建議，但美艾利爾董事會(huì )拒絕。雅培和美艾利爾公司的管理部門(mén)將合并爭議提交給了法院。美艾利爾公司甚至聲稱(chēng)，雅培的首席執行官Miles White在威脅美艾利爾，說(shuō)，如果美艾利爾不接受5,000萬(wàn)美元和離開(kāi)的話(huà)，就要讓美艾利爾的生活變成“人間地獄”。

2016年上半年，圣猶達醫療公司看起來(lái)像個(gè)羸家，雅培公司以250億美元將其收入囊中。

       但是，到了下半年，公司受到了一份研究報告的影響，該報告稱(chēng)，圣猶達公司的心臟器械特別容易受到網(wǎng)絡(luò )攻擊，應予召回。市場(chǎng)調研公司Muddy Waters從做空圣猶達醫療公司的股票中獲利，網(wǎng)絡(luò )安全公司MedSec因參與研究而得到補償。圣猶達公司立即提起訴訟，宣稱(chēng)陳述是假的，廣告是假的，這是一場(chǎng)陰謀，是在操控相關(guān)的公眾市場(chǎng)。兩邊的斗爭還在繼續。

電池問(wèn)題也困擾著(zhù)圣猶達醫療公司。2016年10月，醫生和病人被告知，已經(jīng)觀(guān)察到的圣猶達醫療公司的植入式心臟除顫器(ICD)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)的電池提前耗竭率為0.21%。重要的是，有兩個(gè)病人死亡與除顫治療的缺失有關(guān)。圣猶達醫療公司隨后因為電池問(wèn)題停止了它的Nanostim無(wú)線(xiàn)起搏器的植入，這導致起搏和遠程監測器械的損失，在大約1400件器械中占７個(gè)。

2016年，曾預期TransEnterix公司的SurgiBot System系統將進(jìn)入美國機器人手術(shù)器械市場(chǎng)，成為年度最受期盼的器械之一。預期，2016年第一季度會(huì )得到FDA的510(k)批準，但是，到4月，公司宣布，FDA發(fā)現該系統不能等同于等價(jià)的合法上市器械。

   在沒(méi)有得到510(k)許可的失望之后，TransEnterix公司將重點(diǎn)轉向它的ALF-X系統，該系統是它在2015年從SOFAR S.p.A公司收購來(lái)的。公司原打算于2016年第４季度為已獲CE標志的ALF-X提交510(k)文件，推進(jìn)這一計劃，同時(shí)繼續與FDA討論SurgiBot。

2016年9月，ALF-X更名為Senhance手術(shù)機器人系統。TransEnterix公司管理人員向分析師們通報了公司11月財報電話(huà)會(huì )的情況，稱(chēng)，Senhance系統的可用性研究的更多的工作正在進(jìn)行，目的在于改進(jìn)，使其符合FDA 510(k)要求。預期該文件將于2017年早期完成，TransEnterix 公司期望能在2017年獲得FDA的認同。

SurgiBot仍在等待之中。管理人員相信，未來(lái)該系統獲得510(k)認同是可能的，雖然任何計劃都將放在Senhance系統提交審批之后。

2016年9月——諷刺性地被稱(chēng)為卵巢癌認知月——FDA發(fā)布了一份警告，反對市場(chǎng)上的卵巢癌篩查檢驗。FDA寫(xiě)道，“當前沒(méi)有足夠靈敏可靠沒(méi)有大量不準確結果的卵巢癌篩查檢驗辦法。”

ROCA卵巢癌篩查檢驗制造商Abcodia在英國和美國許多州推銷(xiāo)這一測試。推向市場(chǎng)的ROCA測試是作為確定是否有卵巢癌可能性的一種方法，對象是50至80歲的絕經(jīng)期婦女以及有較高風(fēng)險的35至85歲婦女。ROCA測試法在英國卵巢癌篩查合作試驗(UKCTOCS)中檢驗了200,000多病人。測試數據包括85.8%的卵巢癌檢測，在確定沒(méi)有卵巢癌的婦女中的功效為99.8%，兩次檢測用的是CA-125血檢。

在FDA的安全通報之后，Abcodia宣布，它將延緩ROCA測試在美國的商業(yè)化應用。公司也宣布暫時(shí)限制在英國的測試。但Abcodia也重申它的測試的臨床實(shí)用性，強調它作為風(fēng)險評估方法的作用，不作為獨立的診斷試驗，也不用于一般的人群篩查。

在一份陳述中，英國卵巢癌篩查合作試驗組（UKCTOCS）的研究者們概述了檢驗的證據，包括早期癌檢測中的數量比使用相對于不篩查的多模態(tài)篩查有明顯增加。