記者了解到，2014年以來(lái)，全國非法微整形類(lèi)藥械案件的立案數量、查處力度都有新突破�？偩只�查局提供的一組最新數據顯示：2014年、2015年，全國各級食品藥品監管部門(mén)聯(lián)合公安部門(mén)查處了多起非法微整形類(lèi)藥械重大案件，搗毀制假售假窩點(diǎn)數十個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人181人，涉案金額2.4億元。2016年以來(lái)，總局組織全國食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)，累計查處涉嫌非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用肉毒毒素的行為50余起，移送公安機關(guān)31起，搗毀制假窩點(diǎn)4個(gè)、售假窩點(diǎn)22個(gè)，相關(guān)案件尚在進(jìn)一步調查中。從各地案件數量來(lái)看，沿海省份案件數量較多，占此類(lèi)案件總數的60%以上。

針對社會(huì )關(guān)切的問(wèn)題，總局及時(shí)發(fā)出權威聲音，指導各地加大微整形類(lèi)藥械的監管力度，提醒消費者選擇合法正規的產(chǎn)品和服務(wù)。

在微整形類(lèi)藥械中，注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠是一種具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。針對個(gè)別不法商販、美容院制售和使用假注射填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，給消費者造成安全隱患的問(wèn)題，總局在2015年5月發(fā)布《關(guān)于注射用透明質(zhì)酸鈉的消費警示》，提醒消費者，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉須取得《醫療器械注冊證》《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫學(xué)美容機構在購入該類(lèi)產(chǎn)品時(shí)應當從取得合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。消費者應到取得《醫療機構執業(yè)許可證》的正規醫療機構或醫療美容機構進(jìn)行注射美容，并查明產(chǎn)品的真實(shí)情況。

2016年初，據衛生計生部門(mén)通報，北京、上海、浙江、廣東等�。▍^、市）的部分醫院陸續收治了一批因在非醫療機構注射不明物質(zhì)而緊急送治的患者。這些患者在入院前曾為瘦臉、瘦腿等美容需求在非醫療機構注射“肉毒毒素”�？偩衷�2016年6月發(fā)布《關(guān)于注射用A型肉毒毒素的消費警示》，提醒消費者，不當使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹，嚴重時(shí)可能會(huì )引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。消費者應到取得《醫療機構執業(yè)許可證》的正規醫療機構或醫療美容機構進(jìn)行注射美容。在使用時(shí)，注意辨別是否為正規產(chǎn)品。同時(shí)，總局向中國美發(fā)美容協(xié)會(huì )、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì )美容化妝品業(yè)商會(huì )通報了非醫療機構注射疑似“肉毒毒素”類(lèi)產(chǎn)品致病事件的情況，解讀總局肉毒毒素有關(guān)監管要求，督促兩家行業(yè)協(xié)會(huì )加強行業(yè)自律管理，要求會(huì )員企業(yè)落實(shí)主體責任。2016年7月，總局又發(fā)布《關(guān)于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》，強調全國食品藥品監管部門(mén)切實(shí)強化注射用A型肉毒毒素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管，督促企業(yè)嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》，自覺(jué)依法依規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，防止該類(lèi)產(chǎn)品從合法渠道流入非法美容機構，防止假藥進(jìn)入合法渠道。

在微整形行業(yè)的背后，非法藥械利益鏈暗中滋生。不法分子行為隱蔽、渠道復雜，給消費者的健康和生命安全帶來(lái)了危害，也使監管工作面臨很多新的挑戰。

在近年來(lái)查辦的非法微整形類(lèi)藥械重大案件中，相關(guān)違法行為具有一些共同特點(diǎn)。

特點(diǎn)1：非法行醫與假藥械并存

記者從浙江省食品藥品稽查局了解到，2015年10~12月，溫州市食品藥品監管部門(mén)聯(lián)合公安部門(mén)破獲13起微整形類(lèi)假藥械案。其中，執法人員相繼在永嘉縣甌北鎮某小區徐某的美容工作室內查獲“BOTOX100”（肉毒毒素）等多種假藥，涉案金額55萬(wàn)元；在溫州市鹿城區林某的微整形工作室內查獲“注射用A型肉毒桿菌”等多種假藥，涉案金額45萬(wàn)元，假藥主要從濟南某醫院謝某處購買(mǎi)；在溫州市鹿城區陳某的新惟美工作室內查獲“安命活源注射液”等多種假藥，涉案金額60萬(wàn)元；在溫州市復興大廈金某處查獲“利多卡因”等假藥，假藥系通過(guò)微信從“孫醫生”處購買(mǎi)。

總局稽查局相關(guān)人士分析指出：微整形類(lèi)假藥械案件的違法者主要是無(wú)資質(zhì)的美容院、美容工作室或個(gè)人，其擅自實(shí)施微整形手術(shù)的行為屬于非法行醫，其間存在為這些非法機構或個(gè)人提供手術(shù)所需藥械的渠道。違法產(chǎn)品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂針”“美白針”等。這些假藥械有的是通過(guò)走私入境的無(wú)證產(chǎn)品，有的是境內黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

特點(diǎn)2：網(wǎng)絡(luò )平臺成為重要渠道

近年來(lái)，不法分子利用微信、QQ等網(wǎng)絡(luò )工具實(shí)施微整形類(lèi)假藥械銷(xiāo)售活動(dòng)的案例頻發(fā)。

在韓國籍崔某涉外團伙銷(xiāo)售微整形假藥械案的查辦過(guò)程中，由海寧市食品藥品監管部門(mén)、公安部門(mén)組成的聯(lián)合專(zhuān)案組發(fā)現，韓國清潭株式會(huì )社負責人崔某等在韓國大量購進(jìn)“溶脂針”“肉毒毒素針”“玻尿酸針”等藥械，通過(guò)非法渠道入關(guān)，在廣東、吉林等地設立中轉倉庫，通過(guò)微信等網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售給國內頂級代理商馬某、李某、劉某、牛某等人，然后往下層層分銷(xiāo)牟利。其中，專(zhuān)案組在2015年12月21日對位于海寧市海洲街道的李某住所進(jìn)行突擊檢查時(shí)，現場(chǎng)查獲全外文標注的“BOTULAX”（一種肉毒毒素，俗稱(chēng)“白毒”）、“MEDITOXIN”（A型肉毒毒素）、“Vline-A”（溶脂針）等多種未經(jīng)批準進(jìn)口的假藥。李某涉嫌網(wǎng)上非法銷(xiāo)售微整形類(lèi)假藥。

在溫州破獲的系列微整形類(lèi)假藥械案中，“美白針”“抗壞血酸維生素C注射液”“注射用A型肉毒桿菌”“利多卡因”等假藥，均是不法分子通過(guò)微信等網(wǎng)絡(luò )通訊工具聯(lián)系購入的。

總局稽查局相關(guān)人士指出，從近幾年破獲的重大案件來(lái)看，實(shí)施非法微整形手術(shù)的美容機構或個(gè)人往往通過(guò)QQ群、朋友圈、論壇等工具小范圍發(fā)布信息、吸引客戶(hù)。非法經(jīng)營(yíng)微整形類(lèi)藥械的多為無(wú)藥械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人，他們也主要通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，利用各類(lèi)通訊工具聯(lián)絡(luò )，使用互聯(lián)網(wǎng)轉賬，并通過(guò)物流快遞產(chǎn)品完成交易。

特點(diǎn)3：非法展會(huì )培訓兜售產(chǎn)品

值得關(guān)注的是，各類(lèi)美容整形用品博覽會(huì )（業(yè)內俗稱(chēng)“美博會(huì )”）、美容培訓活動(dòng)等層出不窮，這中間也存在著(zhù)假藥械流通的“暗渠”。

記者獲悉，海寧市聯(lián)合專(zhuān)案組通過(guò)排查，于2016年1月15日在山東濟南一舉搗毀牛某開(kāi)設的微整形培訓機構，當場(chǎng)抓獲牛某及其員工秦某，現場(chǎng)查獲“Vline-A”“BOTULAX”等假藥，以及“玻尿酸”等無(wú)注冊證醫療器械，合計20余個(gè)品種，查獲的假藥械按市場(chǎng)正品計算貨值達300萬(wàn)元。經(jīng)查，牛某在其微整形培訓機構開(kāi)設美容注射培訓課程，以招募培訓學(xué)員和向學(xué)員兜售假藥械等方式牟利。案件破獲時(shí)，該機構已分期招募200余名學(xué)員。

2015年10月15日，溫州市聯(lián)合專(zhuān)案組在該市鹿城區某公寓王某處查獲“利多卡因”“注射用A型肉毒桿菌”等假藥，涉案金額48萬(wàn)元。據犯罪嫌疑人初步交代，上述假藥大部分從在各類(lèi)展覽會(huì )上結識的客戶(hù)手中購買(mǎi)。

總局稽查局相關(guān)分析顯示：微整形類(lèi)假藥械大多流入非法美容機構。這些美容機構的開(kāi)辦者大部分無(wú)醫學(xué)教育背景，他們通過(guò)參加美容培訓班學(xué)習微整形相關(guān)技術(shù)，培訓時(shí)間大約一周。此類(lèi)美容培訓班只需備案即可開(kāi)辦。有些非法美容機構通過(guò)開(kāi)辦非法“美博會(huì )”等展會(huì )發(fā)展下級代理，吸引消費者。這類(lèi)“美博會(huì )”、美容培訓班通過(guò)打法律“擦邊球”的方式逃避監管，給監管工作帶來(lái)挑戰。

特點(diǎn)4：違法行為隱蔽性強

據徐州市局執法人員介紹，在查辦生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥“保妥適”案件過(guò)程中，由于涉案人員眾多，涉及地區廣泛，且生產(chǎn)銷(xiāo)售窩點(diǎn)分散、隱蔽，不法分子具有一定的反偵查能力，發(fā)現一點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)立即隱藏起來(lái)，給徹查案件造成了不小的困難。專(zhuān)案組歷時(shí)半年多，數次趕赴南京、濟寧、威海、石家莊、長(cháng)春、西安等地，行程1.8萬(wàn)多公里，經(jīng)過(guò)不懈努力，搗毀了涉及江蘇、山東、江西、浙江、安徽、吉林、陜西7省的制假售假窩點(diǎn)共11個(gè)，常某琪、勞某娣、張某等17名涉案人員相繼落網(wǎng)。其中，執法人員在張某家中現場(chǎng)繳獲假藥“BOTOX  Botulinum Toxin Type A”（保妥適注射用A型肉毒素）、假冒蘭州生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的“注射用A型肉毒毒素”等產(chǎn)品，以及大量說(shuō)明書(shū)、瓶簽、外包裝；在劉某家中及倉庫內查獲大量假藥“BOTOX”及其半成品、包材和生產(chǎn)設備。

在溫州市局與公安機關(guān)聯(lián)合查辦的系列案件中，執法人員分別在位于永嘉縣甌北鎮某小區的徐某美容工作室、鹿城區某公寓王某處、溫州市華都大廈曾某處、欣翔大廈張某處、鹿城區林某的微整形工作室、鹿城區陳某的新惟美工作室、鹿城區某女裝工作室金某處等地點(diǎn)查獲多種微整形類(lèi)假藥械。

總局稽查局辦案人員提示，不法分子發(fā)布信息、交易等行為具有很強的隱蔽性，執法人員難以發(fā)現線(xiàn)索和固定證據。實(shí)施非法醫療美容的地點(diǎn)多隱藏在居民樓、賓館內，除非知情者舉報，否則監管部門(mén)難以發(fā)現。加之此類(lèi)案件多為不法分子與消費者之間一對一提供服務(wù)，沒(méi)有正規票據和購銷(xiāo)記錄，給追查產(chǎn)品源頭造成了較大困難。

特點(diǎn)5：消費者配合度不高

值得關(guān)注的是，在微整形類(lèi)假藥械案查辦過(guò)程中，消費者的配合度往往不高。

“此類(lèi)案件的消費者大多為女性，其接受肉毒毒素等產(chǎn)品注射多是為了通過(guò)微整形來(lái)改善外貌，屬于比較私密的行為，所以，有些消費者不愿意配合食品藥品監管部門(mén)和公安機關(guān)進(jìn)行調查取證，甚至在使用這些產(chǎn)品發(fā)生傷害事件后也不愿意配合。另外，不少受害者是經(jīng)親戚朋友介紹接受微整形，為了不‘連累’親友，他們也往往不愿意配合執法工作提供線(xiàn)索。這些都給案件查辦造成很大困難。”總局一位稽查人員告訴記者。

記者了解到，為進(jìn)一步提高醫美機構的藥械質(zhì)量安全意識，保障人民群眾用藥用械安全，4月1日，安徽省局啟動(dòng)了醫美行業(yè)藥械產(chǎn)品監督檢查專(zhuān)項工作。此次專(zhuān)項檢查以醫美機構，從事整容整形手術(shù)的醫院、診所等為重點(diǎn)對象，以醫美常用藥品（如玻尿酸）和毒性藥品（如A型肉毒毒素）為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥械及其購進(jìn)渠道的合法性，以及產(chǎn)品儲存養護和票據管理等情況。

總局稽查局相關(guān)負責人表示，針對利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售微整形類(lèi)假藥械違法犯罪行為多發(fā)的情況，總局將繼續組織各地食品藥品監管部門(mén)，充分發(fā)揮社會(huì )共治力量，配合公安機關(guān)開(kāi)展打擊行動(dòng)，努力保障公眾用藥用械安全。

2015年12月，根據網(wǎng)絡(luò )監測線(xiàn)索，浙江省海寧市食品藥品監管部門(mén)、公安部門(mén)組成專(zhuān)案組，經(jīng)層層梳理、深挖，查出跨國金字塔型分級非法銷(xiāo)售微整形類(lèi)藥械犯罪網(wǎng)絡(luò )。截至目前，該案有9人被采取強制措施，涉案金額1500萬(wàn)元。

2016年4月，根據群眾匿名舉報線(xiàn)索，江蘇省徐州市食品藥品監管部門(mén)、公安部門(mén)組成專(zhuān)案組，歷時(shí)6個(gè)多月，行程1.8萬(wàn)公里，搗毀涉及江蘇、山東、江西、浙江等7省市的假藥“保妥適”生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)、銷(xiāo)售窩點(diǎn)9個(gè)，銷(xiāo)售貨值金額1500余萬(wàn)元。該案為公安部掛牌督辦案件。

2015年10月，浙江省溫州市食品藥品監管部門(mén)通過(guò)收集微信號、QQ號等網(wǎng)絡(luò )信息，結合群眾舉報線(xiàn)索，對全市微整形美容行業(yè)進(jìn)行排查整治。截至目前，已破獲13起微整形類(lèi)假藥械案，判定假藥103批次，搗毀銷(xiāo)售窩點(diǎn)49個(gè)，刑事拘留52人，涉案金額共計500余萬(wàn)元。該案為浙江省食品藥品監管局掛牌督辦案件。