河南三樂(lè )醫療器械有限公司
（1）境外醫療器械注冊申請表
（2）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)
（4）境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件
（5）適用的產(chǎn)品標準
（6）醫療器械說(shuō)明書(shū)
（7）醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（如產(chǎn)品是一類(lèi)則不需要）
（8）醫療器械臨床試驗資料（三類(lèi)植入類(lèi)產(chǎn)品首次進(jìn)中國且該生產(chǎn)商沒(méi)有其他產(chǎn)品獲得過(guò)SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類(lèi)產(chǎn)品需要在中國進(jìn)行臨床試驗）
（9） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明
（11）在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件
（12）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
河南三樂(lè )醫療器械有限公司綜合報道。
