河南三樂(lè )醫療器械有限公司
（1）境內醫療器械注冊申請表
（2） 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3） 產(chǎn)品技術(shù)報告
（4） 安全風(fēng)險分析報告
（5） 適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
（6） 產(chǎn)品性能自測報告
（7） 醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
（8） 醫療器械臨床試驗資料
（9） 醫療器械說(shuō)明書(shū)
（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
（11） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
河南三樂(lè )醫療器械有限公司綜合報道
