申報單位是指該次醫療器械注冊審批的申請人，該單位需對本產(chǎn)品在注冊過(guò)程中的所有過(guò)程負責任。
申請人可以是境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內注冊的公司。
申報單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。
